虞爱华在安徽政法委书记座谈会上指出牢牢守住不发生系统性风险底线

城市医疗联合体建设试点城市名单出炉 2019-08-14 09:49 · 张润如 8月13日，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合下发《关于印发城市医疗联合体建设试点城市名单的通知》. 8月13日，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合下发《关于印发城市医疗联合体建设试点城市名单的通知》，《通知》显示，根据国家卫健委、国家中医药局《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》有关要求，在各地推荐的基础上，结合医疗资源需求与布局等因素，确定了118个城市医联体建设试点城市，覆盖了32个省、直辖市、自治区和新疆生产建设兵团。

尽管罗氏的境遇让人感到惋惜，但这一系列重磅抗癌生物仿制药的获批，对于临床医生和患者来说，却是件可喜之事。打个巴掌送颗枣图片来源：pfizer.com当所有新闻都在为因FDA下手过狠而担心辉瑞未来重磅药市场之时。

参考资料：[1] FDA approves first generics of Lyrica[2] FDA Approves Pfizers Biosimilar, RUXIENCE™ (rituximab-pvvr), for Certain Cancers and Autoimmune Conditions。美国肿瘤学血液学研究所医学主任Jeff Sharman博士说到：利妥昔单抗最初被FDA批准成为首批单克隆抗体（mAb）癌症治疗方法之一，代表了显著的治疗进展，是肿瘤学家及其患者在一段时间内唯一可用的选择。同时获批的Lyrica仿制药的通用版本（ANDA）分别来自9家公司，包括Alembic Pharmaceuticals，Alkem Laboratories，Amneal Pharmaceuticals，Dr.Reddys Laboratories，InvaGen Pharmaceuticals，MSN Laboratories Ltd.，Rising Pharmaceuticals Inc.，Sciegen Pharmaceuticals Inc.和Teva Pharmaceuticals。最后受伤的还是罗氏细心的人可能一下就看出来了，是的，辉瑞公司本次获批的新药是一种与罗氏（Roche）的美罗华（Rituxan）类似的mAb生物仿制药。但随着该药物的生物仿制药受到FDA的批准，临床医生将拥有一个额外的治疗选择，有助于改善患者获得护理的机会。

另外两个分别是曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp）和贝伐珠单抗生物仿制药Zirabev（bevacizumab-bvzr）。截止目前，FDA已批准辉瑞7种生物仿制药上市，其中Ruxience 是其今年第三个获批的抗肿瘤单抗生物仿制药第一，靶点明确、有分子标志物、创新产品。

等我把这个试验做了一大半时，我有感觉了，我说别动，坚持把它做完。你投10个，能赢6到7个，中国大概可以赢8个，因为中国原始创新不多，失败的风险也略低一点。你大胆往里头投，成功的可能性90%，但是你如果投失败了，也不能怪我，因为投资有风险，下单需谨慎。因为我们病人多、研究项目多，不管你是什么病人，不管是哪一个靶点，我都有药给你治，都有相对应的临床试验让你参加。

最后，我说我们愿意做一个桥梁。就像打麻将一样，我们是在旁边泡茶的，不是在桌上打麻将的。

只有几次是给药厂研发人员讲的，给投资家讲课这是头一回，很难，不知道该怎么讲。最重要的就是研究的质量了。他说，我这个药很好，已经在淋巴癌、肾癌做了适应症，为什么胃癌做不赢？ 我说，你知道你的药在晚期胃癌里的PFS（无进展生存期）是多长时间吗？1.9个月。当时我就建议他们，要严格筛查临床研究的病人，严格审查病人的依从性，不能随便入组。

我也很佩服和黄的领导层有胆识，有坚韧的信心。另外，国外的罕见病，到了中国可能就不是罕见病了，中国人口基数大呀。如果药物生产的成本很高，或者生产过程中某一个步骤掌握在别的公司手上，你也不能碰，因为人家分分钟可以卡住你，今天卖你一千，明天卖你一万，不买你就垮了。因为我们规定，呋喹替尼停药超过14天，这个病人就永久停药了，生命周期就很短。

这就是我们未来开发的发展方向。一开始发现问题时，马上要解决，是哪个人的问题，立刻就纠正，随时解决问题，才能保证临床研究能够顺利进行。

我当时很强势，我说我是Leading PI，所有的停药必须由我决定。这里面只列了几个我比较熟悉的企业，我们还有几百家中小型药企，特别是张江高科技开发园区的一百多个小型企业，甚至只有三个人的企业。

大家说你胆子大一点就可以做二线。礼来一评估，这个药值四个亿。第五个问题，将来医保是不是能覆盖这个药物。五、未来创新药物的研究对策 我下面花一点时间给大家讲，未来创新药物的研究对策。我们要向美国企业学习，做实时监控。投资抗肿瘤药物的新药创制就是最大的爱国。

我们的脱落率是1.8%，创了世界纪录。我们抗肿瘤药物早期研发的现状实际上很差。

四、什么临床研究值得投资 什么样的临床研究值得大家去投资？这是主办方聪明投资者要求我一定要讲的问题，我今天来重点讲讲。如果我们开发一个药物，连一杯白开水都不如，怎么能证明它是抗肿瘤药物？我就要跟白开水做对照，我们用三线治疗直接切入。

当然苦也换来了甜，现在我们的研究得到了大家的认可。很多人都问我，这么好的一个药物，你为什么不做一线、二线？ 这里就有一个诀窍在里面。

有人说你发了这么高分值的文章很风光啊，但是他不知道我付出了多少。没有质量，怎么可能做得好。对你们来说，到底该投资什么药？ 我告诉大家一个我自己的体会，叫Follow Me。这也是为什么我今天在这里跟大家交流的原因之一，也是为什么我这一生都在孜孜不倦地探索抗肿瘤新药开发的根本原因。

因为我们的药企都还很小，好好去培养、投资，等它成长壮大了，终有一天会排到世界前十，可能会比投资跨国公司的获益更加丰厚。如果今天在座的哪一位投资人，听完这个课之后，把全国的小药企投资培养成了20年后中国的华为制药，这就是你今天最大的成功，我今天也就没有白讲。

为什么说现在抗肿瘤药物研发重要？ 我给大家算一下，从918事件开始，一直到日本投降，14年抗战时间，中国军民死亡1800万，平均每年死亡128万，这是多么可怕的数据，这个战争给我们带来多大的创伤。你用1.9个月和2.8个月去PK，你能赢得了吗？ 他说，我生存质量比较好。

我大学的时候有个英语教程就是跟我学（Follow Me），我今天说的Follow Me，就是跟着我（不是跟我投，因为我没钱）。7月16日，科创板第一届咨询委员会委员、中国临床肿瘤学会理事长李进教授在聪明投资者与国泰基金联合主办的医药论坛上，分享了中国临床研究的现状、机遇以及投资机会。

另外要有比较长的缓解时间。我希望把中国民族制药企业的产品推向世界，同时也把国际上的创新制药产品引入到中国。一个好的临床研究，脱落率在10%以下，这是国际标准。你想想看，这个病人，今天还在随访。

投资者也要保持好奇心。但是大家要记住，一期二期三期中，风险最大的是二期到三期。

100个人做治疗，如果靶点阳性率是1-2%，可能有效率就1%、2%。当时我在美国ASCO大会上做大会报告时，当我报出来脱落率是1.8%，底下人都非常惊讶。

我怎么办呢？我就看这个病人停药后毒性有没有恢复，如果恢复到一级，第13天的时候，你一定要给我把药吃上。但是我认为这10个药物是大家可以投的方向。